“重大新药创制”科技重大专项(2011ZX09302)
- 作品数：7 被引量：32H指数：4
- 相关作者：胡思源杨娜沈雯王健马融更多>>
- 相关机构：天津中医药大学天津市南开医院江苏省中西医结合医院更多>>
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- 相关领域：医药卫生更多>>
- 儿童中药新药Ⅳ期临床试验设计的几点思考被引量：4
- 2014年
- 参考国内外儿童中药新药临床试验的相关法规与文献,并结合笔者的实践经验,对儿童中药新药Ⅳ期临床试验在试验目的、总体设计、诊断标准选择、病例纳排标准、给药方案、有效性评价、不良反应观察、试验流程、统计分析及伦理学要求等方面应注意的事项提出了自己的看法,以期为儿童用药Ⅳ期临床试验及上市后再评价研究设计提供借鉴。
- 沈雯胡思源钟成梁
- 关键词：中药新药儿童用药
- 玉屏风胶囊与童康片对照治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证临床研究被引量：12
- 2013年
- 目的:评价玉屏风胶囊治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证的有效性,以及临床应用的安全性。方法:采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心临床研究、双侧差异性检验的方法。结果:玉屏风胶囊治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证的疾病总有效率试验组70.77%,对照组40.91%,双侧差异性检验结果,试验组疗效优于对照组;对中医证候疗效的总有效率93.85%,对照组86.36%,两组比较,差异无显著性意义。两组呼吸道感染平均病程、肺脾气虚证的纳呆食少、少气懒言、便溏的总消失率等单项症状与异常舌脉的治疗前后组内比较,差异均有显著性统计学意义。本试验未见不良反应。结论:玉屏风胶囊治疗小儿反复呼吸道感染的疾病总有效率明显优于童康片对照组,在减少发病次数、减轻急性感染期病情、缩短病程方面具有一定优势,且临床应用较为安全。
- 杨娜胡思源李新民童庆王乐平周志宏
- 关键词：玉屏风胶囊小儿反复呼吸道感染中药疗法
- 喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证Ⅱ期临床研究被引量：2
- 2011年
- 目的:初步评价喘哮康口服液治疗小儿支气管哮喘寒哮证的有效性和安全性。方法:采用分层区组随机、阳性药平行对照、双盲试验、多中心临床研究的方法。本试验入选患儿共237例,其中试验组入选120例,对照组入选117例,2组剔除或脱落病例各3、6例。结果:喘哮康口服液与对照药小青龙合剂对小儿支气管哮喘寒哮证的疾病疗效总有效率分别为96.64%和94.64%;对于中医证候疗效,喘哮康口服液与小青龙合剂的总有效率分别为96.64%、95.54%,均无统计学意义,非劣效检验结果显示,差异均有统计学意义,试验组疗效不劣于对照组;各单项中医证候疗效自身前后比较,除疗后3 d对照组舌质外,疗后3 d5、d差异均有统计学意义;肺功能治疗前后比较,无统计学意义。2组均未发生不良反应。结论:喘哮康口服液对小儿支气管哮喘寒哮证的疗效不劣于对照药小青龙合剂,并具有良好安全性。
- 程晧马融胡思源刘虹吕玉霞王雪峰李燕宁
- 关键词：喘哮康口服液小儿支气管哮喘寒哮证小青龙合剂
- 中药、天然药物治疗儿童支气管哮喘临床研究技术要点被引量：2
- 2012年
- 对中药、新药治疗儿童支气管哮喘的临床研究文献进行检索,筛选缓解或辅助缓哮喘症状的药物;控制或辅助控制哮喘病情的药物;预防哮喘再发的药物。试验总体设计在随机、双盲、对照、多中心研究的基础上,一是对照品的选择,二是加载试验方法的运用,年龄分层,四是设盲。用药期间,应嘱咐患者远离过敏原,避免呼吸道感染,多饮水、多休息,防止情绪强烈变化,避免过度通气及冷空气的吸入等。探索和确证评价中药、天然药制剂对其适应病证患儿的治疗作用、辅助治疗作用及其安全性。
- 程皓胡思源
- 关键词：儿童支气管哮喘
- 中药新药防治儿童注意缺陷-多动障碍临床研究设计与评价要点被引量：4
- 2015年
- 在收集国内外资料的基础上,结合临床科研实践,在试验目的与设计、诊断标准选择、受试者的入选与退出、有效性评价、安全性评价、合并用药及质量控制等方面,总结了中药新药防治儿童注意缺陷-多动障碍临床研究技术要点,以期为本病的中药新药临床试验设计提供借鉴。
- 沈雯马融胡思源
- 关键词：中药新药注意缺陷-多动障碍
- 中药及天然药物治疗小儿反复呼吸道感染临床研究技术要点被引量：3
- 2012年
- 通过文献检索,提出了中药及天然药物新药治疗儿童反复呼吸道感染临床研究上的见解,包括试验目的与设计、诊断标准、中医辨证、受试者的选择、退出标准、对照药品的选择、试验流程、有效性评价、安全性评价、合并用药、试验的质量控制方面。
- 杨娜王健胡思源
- 关键词：中药新药小儿反复呼吸道感染
- 荆肤止痒颗粒治疗丘疹性荨麻疹风热证临床研究被引量：5
- 2013年
- 目的:评价荆肤止痒颗粒治疗丘疹性荨麻疹风热证的有效性,并观察其安全性。方法:采取区组随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究,将228例患者分为试验组和对照组,分别服用荆肤止痒颗粒(药用荆芥、地肤子、防风、野菊花等)及其模拟药,疗程6 d。结果:荆肤止痒颗粒对丘疹性荨麻疹风热证的疗效试验组愈显率82.72%,总有效率96.30%;对照组愈显率69.23%,总有效率84.62%,2组比较差异均有统计学意义(P<0.05)。对中医证候的疗效试验组愈显率68.52%,总有效率97.53%;对照组愈显率50.00%,总有效率82.69%;2组比较,差异均有统计学意义。结论:荆肤止痒颗粒治疗丘疹性荨麻疹风热证疗效确切,疾病综合疗效和中医证候疗效均显著优于同类对照药,安全性良好。
- 赵晶王楠杨娜王健胡思源
- 关键词：荆肤止痒颗粒丘疹性荨麻疹风热证荆芥地肤子
