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药品中需氧菌总数计数能力验证方法分析: 2024年; 药品检验机构的检测能力是药品质量安全的重要技术支撑,药品检验机构通过持续参加能力验证活动,可以对实验室进行质量控制,了解实验室检测能力及质量管理水平,提高实验室的检验水平,发现自身在检验过程中的不足和问题,促进实验室质量管理能力的提升,增强政府监管部门对本实验室能力的信任度。此次能力验证活动,收到上海市食品药品检定研究院提供的样品3份,编号分别为:QA03400153,QA03400333,QA03400440。根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020年版四部1105非无菌产品微生物限度检查法:平皿法,进行需氧菌总数计数。结果:3份样品结果分别为:QA03400153:2.5×10^(4)CFU/mL;QA03400333:小于1 CFU/mL;QA03400440:3.3×10^(4)CFU/mL。本次能力验证获得中国食品药品检定研究院给出的满意结果,其中样品QA03400440的Z值比分数为-0.21;样品QA03400153的Z值比分数为-0.50。证明实验室质量管理体系运行有效,具备承担食药品等监督检验及日常监测检验任务的能力。通过参加能力验证活动可以提升检验者的操作水平,提高实验室的质量管理水平,促进实验室管理体系的完善。; 王家芳; 关键词：药品微生物限度质量管理

一种厌氧菌生物制剂的需氧菌污染检查设备: 本实用新型公开了一种厌氧菌生物制剂的需氧菌污染检查设备，包括，长试管和震荡结构，所述长试管受到震荡结构驱动，所述长试管内设有培养结构，所述长试管一侧设有充氧结构，所述震荡结构包括震荡电机、托盘、试管槽、弹簧槽、弹簧和压板...; 果双双张鑫

药品中需氧菌总数计数能力验证的结果与分析: 2024年; 目的通过能力验证提高药品微生物实验室的管理能力和药品微生物检验检测的技术水平,确保实验室检验结果的准确性和可靠性。方法根据《NIFDC-PT-340药品中需氧菌总数计数能力验证作业指导书》及《中国药典》2020版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查:微生物计数法进行检验。结果样品QA03400543的计数结果为34000 cfu·mL^(-1),QA03400717的计数结果为38000 cfu·mL^(-1),样品QA03400447的计数结果小于1 cfu·mL^(-1)。获得能力验证满意评价。结论实验室完全具备药品中需氧菌总数计数的检验能力。; 高土玲何荣强符天晓夏体泽; 关键词：微生物限度检查

参麦地黄丸需氧菌总数的测量不确定度评定: 2024年; 目的:分析参麦地黄丸需氧菌总数测量过程中的影响因素,建立其测量不确定度的评定办法,合理表征测量结果。方法:按《中华人民共和国药典》2020年版四部通则1105平皿计数法检测参麦地黄丸的需氧菌总数。根据计算测量值的数学模型,分析影响测量值的不确定度分量,基于GUM法A类评定方法计算供试品称重W、稀释体积VF、加样体积V、菌落数N以及重复性R等5个输入量的标准不确定度,采用合成的方法计算扩展不确定度。结果:每克参麦地黄丸需氧菌总数检测值为785 cfu。测量值的标准不确定度为10 cfu,重复测量的标准不确定度为16 cfu,得到的合成标准不确定度为19 cfu,取包含因子k=2,包含概率约为95%,扩展不确定度为38 cfu。每克参麦地黄丸需氧菌总数的检测结果为(785±38)cfu。结论:测量重复性和菌落计数是参麦地黄丸需氧菌总数测量不确定度的主要来源。建议做好样品混匀,操作稳定,使得菌落清晰可见,以获取更接近真值的测量值。; 林玉双廖燕萍朱铮蓝福胜; 关键词：不确定度

基于革兰染色涂片的需氧菌性阴道炎诊断标准在阴道微生态自动化检测中的应用研究: 2024年; 目的探讨基于革兰染色涂片结合临床特征的需氧菌性阴道炎(aerobic vaginitis,AV)联合诊断标准整合到阴道微生态自动检测系统中的准确性。方法基于AV联合诊断标准,将白细胞数、基底旁细胞占比、乳杆菌分级、背景菌落和临床特征(阴道pH值、阴道黏膜充血和黄色分泌物)5项评价指标整合到仕达思Comet-60au高倍镜检分析系统中。研究所用样品来自2023年1月至8月首都医科大学附属北京妇产医院门诊进行妇科阴道微生态评价系统检测的样本,共采用1184例样品用于AV自动化诊断的模型开发,进行机器学习,每项指标0~2分,≥4分时诊断为AV。以临床金标准检测结果为最终诊断结果,517例用于模型的验证以评价自动化诊断的准确度。结果在模型建立阶段,乳杆菌分级指标总体一致率73.8%,白细胞数一致率68.6%,背景菌群一致率32.7%,基底旁细胞占比一致率57.0%。AV阴性一致率98.3%,最终两种诊断方法总体一致率96.5%,在AV检出率中差异无统计学意义(P=1.000)。进一步的临床验证阶段,两种检测方法总体一致率87.02%,各项指标总体一致率由高到低依次为基底旁细胞占比(94.6%)、背景菌群(70.8%)、乳杆菌分级(69.6%)、白细胞数(59.6%),各项指标正常的一致率均>95%。结论基于革兰染色涂片结合临床特征的AV联合诊断标准开发的AV自动检测具有可行性,AV自动化检测与临床金标准检测总体一致性较高,但灵敏度有待提高,需要在临床应用中进行更大样本量模型的优化与验证。; 范琳媛白会会刘朝晖曹正宗晓楠张展李婷; 关键词：革兰染色阴道微生态

人工智能分析系统对需氧菌性阴道炎的判读方法初探被引量：1: 2024年; 目的开发基于深度学习的人工智能阴道分泌物分析系统,评估自动化镜检对需氧菌性阴道炎(aerobic vaginitis,AV)临床诊断的准确性。方法选取2020年1月–2021年12月就诊于四川大学华西第二医院妇产科3769例患者的阴道分泌物,以人工镜检结果为对照,通过Python Scikit-learn script开发出能识别含中毒颗粒白细胞和基底旁上皮细胞(parabasal epitheliocytes,PBC)的人工智能自动化分析软件(linear kernel SVM algorithm),并利用乳杆菌和AV常见分离菌的标准菌株重新设置细菌分级参数。以人工镜检结果为对照,得到人工智能判断AV评分中各项目各分值之间的受试者工作特征(receiver operating characteristic,ROC)曲线和cut-off值,从而设定出自动化判读AV的参数,初步建立AV自动化分析评分方法。结果共收集到3769份阴道分泌物标本。人工智能识别AV共有5个参数,每个参数有3种程度。乳杆菌与AV常见菌的直径分界值为1.5μm,乳杆菌的自动化判断参数是长径≥1.5μm∶<1.5μm细菌的比值,分界值是2.5和0.5;白细胞(white blood cell,WBC)的自动化判断参数中,WBC绝对数量的分界值是10~3μL^(-1),WBC/上皮细胞的比值分界值是10;含中毒颗粒白细胞的自动化判断参数是含中毒颗粒WBC/WBC比值,分界值是1%和15%;背景菌落的自动化判断参数是<1.5μm,细菌分界值是5×10^(3)μL^(-1)和3×10^(4)μL^(-1),PBC的自动化判断参数是PBC/上皮细胞的比值,分界值是1%和10%。自动化镜检与人工镜检的一致率为92.5%,200例标本中评分一致的有185例,不一致有15例。结论本研究开发的人工智能AV识别软件,其建立的阴道分泌物AV自动化镜检评分方法,检测结果与人工镜检具有较好的一致性,可较为客观、敏感、高效完成临床检验,并降低人工镜检工作负荷。; 邺琳玲于凡胡正强胡正强唐袁婷; 关键词：人工智能自动化分析

一种用于需氧菌微生物限度检查的温敏凝胶培养基及应用: 本发明公开了一种用于需氧菌微生物限度检查的温敏凝胶培养基及应用，涉及功能性培养基制备技术领域，培养基中包括大豆木瓜蛋白酶水解物、胰酪胨、无水葡萄糖、氯化钠、磷酸氢二钾、泊洛沙姆188、泊洛沙姆407、纯化水。上述培养基在...; 李文瀚左玮张波张鹏霄许婷婷刘建茹王晨夕

间歇输液中精密过滤输液器不同节点需氧菌生长状态的研究: 2023年; 静脉输液是将大量无菌溶液或药液直接从静脉输入人体的方法.静脉输液具有起效迅速的特点,是临床用药的重要途径.80%~90%的住院患者需要通过静脉输液来治疗疾病,因此输液器成为使用量最多的医疗耗材之一,且输液的用量和消耗金额呈不断上升趋势[1].输液可分为连续输液和间歇输液.; 林秋菊林翠芬肖娓珠苏少燕柳燕瑛; 关键词：消耗金额无菌溶液医疗耗材精密过滤输液器需氧菌静脉输入

板蓝根颗粒需氧菌总数的限度检测: 2023年; 目的:运用微生计数法对板蓝根颗粒的需氧菌总数实施测定,同时了解其限度检测情况。方法:经由中国食品药品检定研究所获取板蓝根颗粒样品(编号为QA01、QA02、QA03),根据《中国药典》2020年版第四部通则1105中的平皿法进行样品需氧菌总数检测操作。结果:相同稀释度两个平板的菌落数结果非常接近,表明试验具有较好的平行性,结果准确度较高。阴性对照试验无菌落生长,表明试验操作中未出现被污染的情况,结果有效。从QA01样品中选取1:1000稀释度来实施检测,结果显示为3.7×10^(4)cfu/mL。针对QA02样品选取1:10与1:100稀释度进行检测,结果显示为1.5×10^(4)cfu/mL。而QA03的样品无菌落生长。根据中国食品药品检定研究院能力验证结果来进行满意度评价,尽管QA03中的指定值<1,但本次测试结果为<10 cfu/mL,即表明结果满意。结论:采用平皿法可有效掌握板蓝根颗粒中需氧菌总数计数情况,此法可作为实验室微生物限度检测的重要方法。; 刘风琴李秀珍李婷婷郭树静; 关键词：板蓝根颗粒

需氧菌性阴道炎临床治疗的研究进展: 2023年; 需氧菌性阴道炎作为临床常见的妇科病变,主要是由卵巢功能衰退、阴道黏膜变薄、雌激素水平降低引发。临床以阴道分泌物增多、阴道分泌物颜色异常(黄色、黄绿色)、阴道分泌物异味、阴道瘙痒、阴道灼热感作为主要症状,危害女性的身体健康以及生活质量,若疾病不能得到及时处理,甚至会影响患者的生育功能,所以当前应该依据需氧菌性阴道炎的疾病特点、症状表征、发病原因来制定治疗方案,在短时间内缓解需氧菌性阴道炎患者的不适症状,促进患者病情康复。本文首先对需氧菌性阴道炎病因以及诊断方案进行理论概述,然后分析需氧菌性阴道炎的综合治疗策略,仅供有关人士参考。; 覃嫦

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