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鱼腥草破壁饮片单次和重复给药毒性试验: 2024年; 目的研究大鼠单次和重复给予鱼腥草破壁饮片后的毒性反应,为临床研究及应用提供参考的依据。方法鱼腥草破壁饮片和鱼腥草饮片均以7.2 g·kg^(-1)的最大给药量单次灌胃给予大鼠观察毒性反应,并持续观察2周;鱼腥草破壁饮片以1.35、2.70、5.40 g·kg^(-1),鱼腥草饮片1.35、5.40 g·kg^(-1),连续3个月对SD大鼠灌胃给药,恢复期4周,进行临床观察、体重、摄食量、血清生化学、血液学、肾损伤生物标志物及病理学等各项检查。结果鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片以7.2 g·kg^(-1)对SD大鼠单次灌胃给药,未见明显毒性反应;鱼腥草破壁饮片及鱼腥草饮片重复给药3个月,各剂量组各项检查均未见异常。结论鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片单次经口给药对SD大鼠的最大耐受剂量(MTD)>7.2 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片对SD大鼠连续灌胃给药3个月的无毒作用剂量(NOAEL)为6.4 g·kg^(-1)。鱼腥草破壁饮片、鱼腥草饮片在相同给药剂量下,SD大鼠毒性反应无明显区别。; 雷夏凌邓雯陈炜璇戴锦龙郭健敏黄远铿张前亮成金乐杨威; 关键词：肾脏毒性

大叶千斤拔和蔓性千斤拔对大鼠重复给药的毒性研究: 2024年; 目的观察SD大鼠连续3个月经口灌服不同剂量大叶千斤拔干膏粉和蔓性千斤拔干膏粉的毒性反应与差异,为临床用药提供参考。方法选用检疫合格的SD大鼠150只,雌雄各半,按性别、体重随机分为空白对照组,大叶千斤拔低、高剂量组(7.6、61.0 g生药·kg^(-1)),蔓性千斤拔低、高剂量组(6.9、60.6 g生药·kg^(-1)),共5组,每组30只动物,各给药组按10 mL·kg^(-1)灌胃给药,每日一次,连续90 d(3个月)。给药期末及恢复期末分别观测各组动物的体重、摄食量、血液学、血液生化、凝血、尿液及组织病变情况。结果与同期空白对照组比较,大叶千斤拔和蔓性千斤拔各剂量组动物体重、摄食量、血常规、血液生化、凝血、尿液指标及组织病理学检查均未见与药物相关的毒理学异常。SD大鼠经口灌服千斤拔3个月,大叶千斤拔和蔓性千斤拔未见明显毒性反应剂量(NOAEL)分别为61.0 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.6~67.8倍)、60.6 g生药·kg^(-1)(相当于成人临床拟用剂量的22.4~67.3倍)。结论大叶千斤拔和蔓性千斤拔安全性较好。; 杨鹏飞吴梦瑶邓友田卢素云白璐赵毅王志远蒋飞荣陈磊龚云左之文魏云黄魏刘翔; 关键词：大叶千斤拔蔓性千斤拔

菲牛蛭冻干粉的重复给药毒性研究: 2024年; 通过观察啮齿类动物SD大鼠长期灌胃给予菲牛蛭冻干粉后产生的毒性反应及其严重程度,对菲牛蛭冻干粉进行重复给药毒性的研究,为其药用安全性评价提供科学依据.将SD大鼠随机分为溶媒对照组(无菌注射用水)、菲牛蛭冻干粉高、中、低剂量组(3.24、1.08和0.54 g/kg),给药质量浓度分别为205.5、67.5和33.75 mg/mL,给药体积以每周称量体重计算,每周连续灌胃给药6 d,给药周期6个月,末次给药后恢复8周.对其进行临床指标检测、脏器重量称量、血液学检查、血清生化检查、组织病理学检查,从而评估菲牛蛭冻干粉的毒理学安全性.结果在连续给予SD大鼠菲牛蛭冻干粉6个月后,各项指标均未发现与供试品相关的毒性变化.本试验条件下,SD大鼠给予高、中、低剂量菲牛蛭冻干粉未见明显毒性作用.; 张元杰张才星李聪杨金玲皮娜牛婷婷王启艳江勤芳李云段红宇范胜涛来国防; 关键词：SD大鼠

全三七片单次和重复给药毒性评价研究: 2024年; 目的在GLP条件下开展单次给药和重复给药毒性实验,观察全三七片的毒性作用和可逆性,推测毒性靶器官或靶组织,预测临床试验的安全剂量范围,为全三七片的安全性提供试验依据。方法采用SD大鼠为实验系统,通过观察一般临床体征,称量体质量,评价摄食、饮量,检测血液学、血凝、血清生化学指标和生物标志物,称量脏器重量,计算脏器系数及对主要脏器组织进行病理学检查等方法,评价全三七片24 h内大剂量给药和连续13周持续给药对动物可能产生的毒性及其严重程度。结果 (1)全三七片24 h内2次灌胃的最大给药量为20.0 g·kg^(-1),给药后动物体质量正常增长,观察期内未见动物死亡和出现异常体征。(2)分别以1.5、2.6、6.8 g·kg^(-1)(简称:低、中、高剂量组)重复灌胃给予全三七片13周,可使SD大鼠出现稀便和/或软便及周平均摄食量和饮水量增加,中、高剂量组大鼠体质量增长略缓慢,高剂量组雌鼠血小板膜蛋白-140(GMP140)和雄鼠的红细胞(RBC)、网织红细胞(Retic)计数及百分比、甘油三酯(TG)轻微降低,高剂量组雌鼠肝系数(脏体比)和中、高剂量组雄鼠肝、肾系数(脏体比)增大,上述指标停药后均能恢复正常或呈恢复趋势。结论 (1)全三七片24 h内大剂量给药(相当于临床最大拟用剂量的665倍)具有较高的安全性。(2)全三七片重复给药13周的无不良反应剂量(NOAEL)为1.5 g·kg^(-1)(相当于临床最大拟用剂量的50倍),提示受试物具有较宽的安全剂量范围,但在临床使用过程中应密切关注胃肠系统功能并避免与有类似不良反应的药物合用。; 谭莹廖伟廖文平李勇那敏郭湘楠杨露朱兆云王京昆

一种小动物椎管内长时程重复给药模型的建立及示教方法: 本发明公开了一种小动物椎管内长时程重复给药模型的建立及示教方法，建立的重复给药模型包括套栓、套栓内芯和注射组件，套栓外表面从上到下周侧分布有皮肤锁定齿状纹、骨水泥固定齿状纹以及椎板固定齿状纹，皮肤锁定齿状纹与皮肤紧密固定...; 丁慧褚文广罗层李海涛李祥辰

N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的小鼠重复给药毒性及遗传毒性研究: 2024年; 目的连续7 d重复给予C57BL/6J小鼠N-亚硝基二甲胺(NDMA)和N-亚硝基二乙胺(NDEA),观察至首次给药后28 d,评价两者主要毒性靶器官及遗传毒性风险。方法分设溶媒对照组(0.5%羧甲基纤维素钠),受试物组(分别给予0.75、1.50、3.00 mg·kg^(-1)NDMA或3.25、7.50、15.00 mg·kg^(-1)NDEA)和阳性对照组(200 mg·kg^(-1)甲磺酸乙酯、40 mg·kg^(-1)N-乙基-N-亚硝基脲)。溶媒对照组和受试物组连续7 d每天ig给药1次,阳性对照组连续3 d每天ig给药1次。末次给药后开展小鼠肝、肾和外周血彗星试验,计算每只动物的肝、肾和血细胞尾DNA百分含量(%Tail DNA)和尾距(tail moment)平均值。观察结束后(D28)开展小鼠磷脂酰肌醇聚糖A类(Pig-a)基因突变试验,计算网织红细胞(RETCD24-)和总红细胞(RBCCD24-)的突变率。并在末次给药和恢复期结束后,试剂盒法检测小鼠肝、肾和肺的8-羟基脱氧鸟苷(8-OHdG)水平、实时荧光定量PCR(qRT-PCR)法检测DNA损伤基因(ATM、gH2AX、Nbn、Prkdc、Trp)和肝药酶基因(CYP2E1、CYP2A6)。结果 NDMA剂量为3 mg·kg^(-1)时,动物全部死亡,自连续给药4 d后,NDEA 15 mg·kg^(-1)组小鼠体质量与溶媒对照组相比显著性降低(P<0.001);且NDMA和NDEA组与溶媒对照组在脏器系数、血液生化指标、组织病理学等方面存在显著差异(P<0.05、0.01、0.001),提示NDMA和NDEA对肝脏和肾脏存在一定毒性;NDMA和NDEA组小鼠肝、肾彗星试验结果均为阳性,Pig-a基因突变试验中NDEA高剂量组RETCD24-结果为阳性;与溶媒对照组比较,NDMA和NDEA组小鼠肝、肾和肺中8-OHdG含量显著升高(P<0.05、0.001),DNA损伤和肝药酶基因表达也存在显著差异(P<0.05、0.001)。结论 NDMA分别在1.5 mg·kg^(-1)剂量条件下产生肝脏毒性,0.75、1.50 mg·kg^(-1)剂量条件下使小鼠肝、肾细胞产生致突变性和肝、肾DNA损伤;NDEA可在15 mg·kg^(-1)剂量条件下产生肝脏毒性,并导致肝、肾细胞产生致突变性和DNA损伤;8-OHd; 叶倩汪祺林志杨艳伟耿兴超文海若; 关键词：N-亚硝基二甲胺 C57BL/6J小鼠彗星试验遗传毒性

一种抗PD-1单抗食蟹猴26周重复给药毒性及免疫毒性研究: 2024年; 目的评价抗PD-1单克隆抗体注射液(F520)的毒性反应并对其免疫毒性进行研究,提供毒性反应的靶器官,恢复期4周后观察损害的可逆情况,为临床试验提供参考。方法食蟹猴分别静脉注射给予低、中、高剂量(6、40和100 mg/kg)的抗PD-1单克隆抗体注射液(F520),每周1次,连续26周,对照组给予相同体积的赋形剂。试验期间观察动物的一般状态、濒死/死亡情况,对体重、摄食量、体温、心电图(II导联)、眼科、毒代动力学研究、免疫原性研究、T细胞依赖性抗体反应、受体占位、细胞因子检测、血液学和凝血指标、血清生化指标、免疫功能、尿液分析、粪潜血、骨髓涂片、CD69活化水平、脏器重量及系数、大体解剖及组织病理学及肾免疫组织化学等项目进行检查。结果无濒死/死亡情况发生,临床观察、体重、摄食量、体温、心电图(II导联)、眼内科、血液学和凝血指标、血清生化指标、粪尿检测等均未见明显异常;流式细胞表型分析和体内抗体及补体水平未见明显异常,细胞因子检测中高剂量组个别动物IL-6轻度升高,组织病理学检查发现中高剂量组多脏器动脉炎/动脉周围淋巴细胞浸润。结论食蟹猴连续26周,每周1次静脉注射给予抗PD-1单克隆抗体注射液,剂量分别为6、40和100 mg/kg。最高非严重毒性剂量(Highest Non-Severely Toxic Dose, HNSTD)为100 mg/kg。; 李斌崔丽娟李振宇岳玲姚景春赵丽丽刘忠; 关键词：食蟹猴

鱼油重复给药毒性试验研究: 2024年; 鱼油是一种从多脂鱼类中提取的油脂,具有较好的营养保健等功能,在我国属于新资源食品。作为新型膳食补充剂,鱼油在备受追捧的同时,其安全性也一直存在争议。本试验对大鼠重复给样毒性试验进行研究,对鱼油的安全性进行再评价。一、材料与仪器1.供试品。鱼油,1kg/瓶,批号:133082009001,人体推荐食用量为1.2g/日/人,山东新华制药股份有限公司提供。; 程显淯张友庭江芝孙军; 关键词：新资源食品膳食补充剂食用量营养保健毒性试验鱼油

青紫颗粒单次及重复给药毒性试验研究: 2023年; 目的观察青紫颗粒单次给药以及重复给药13周对大鼠产生的毒性反应,评价临床前安全性。方法单次给药毒性试验:SD大鼠随机分为溶媒对照组(去离子水),青紫颗粒组(18 g·kg^(–1)),给药体积为每次30 mL·kg^(–1),24 h内灌胃给药2次(间隔至少4 h),给药后观察14 d,通过临床观察体质量变化和病理解剖等确定毒性反应。重复给药毒性试验:幼龄SD大鼠(4日龄)随机分为溶媒对照组(去离子水),低、中、高剂量青紫颗粒组(1,2,4 g·kg^(–1)),给药13周,给药体积每次10 mL·kg^(–1),每天给药2次,恢复期4周。检查项目包括临床观察、体质量、摄食量、血液学、生物化学、免疫学和尿液分析检测、激素水平、幼鼠发育指标、组织病理学检查等。结果单次给药毒性试验:青紫颗粒灌胃给予SD大鼠,无明显毒性,最大耐受量>18 g·kg^(–1)。重复给药毒性试验:幼龄SD大鼠灌胃给予青紫颗粒重复给药13周,最大无毒性反应剂量为2 g·kg^(–1)。潜在毒性靶器官为肝脏,主要毒性作用表现为肝细胞炎性坏死,没有剂量依赖关系。结论青紫颗粒对受试动物在拟临床使用剂量范围内未见有明显的毒性作用。; 赵文文张萌张艳菊杨燕庞丽丽田永章王景雁张欢梅冬王晓玲; 关键词：医院制剂幼龄动物

本维莫德的单次给药和重复给药毒性研究被引量：1: 2023年; 目的:观察皮下注射给予本维莫德的单次给药和重复给药毒性反应,为临床安全用药提供依据。方法:单次给药毒性研究通过皮下注射方式一次性给予受试动物本维莫德2000 mg·kg^(-1)(小鼠)或500 mg·kg^(-1)(家兔),给药后连续观察14~15 d,记录受试动物毒性反应及死亡情况。重复给药毒性研究通过皮下注射方式给予本维莫德40,100,200 mg·kg^(-1)·d^(-1)(大鼠)或30,60,150 mg·kg^(-1)·d^(-1)(家兔),连续注射6个月,给药结束后观察1个月。每日观察实验动物一般情况,每周测量实验动物体重及摄食量,末次给药终止后24 h,每组取50%受试动物(雌雄各半)进行血液生化学及病理学检查。剩余受试动物停药1个月,同前完成相应指标检查。结果:小鼠单次给药的无可见有害作用水平(no observed adverse effect level,NOAEL)剂量为2000 mg·kg^(-1),家兔单次给药的NOAEL剂量为500 mg·kg^(-1)。大鼠6个月重复给药的NOAEL剂量为200 mg·kg^(-1),家兔6个月重复给药的NOAEL剂量为150 mg·kg^(-1)。结论:本维莫德安全性良好。; 孙丽李健雄刘全海刘珉宇; 关键词：临床前安全性评价

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