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内蒙古药品评价性抽验中降香质量分析: 2024年; 目的:通过对降香的评价性抽验结果进行分析,对其质量现状及质量标准进行评价。方法:依据标准检验中发现的问题,从三切面的显微特征、降香对照药材与样品高效液相色图谱对比、挥发油中橙花叔醇含量方面进行探索性研究。结果:标准检验合格率为61.0%;探索性研究结果表明,混伪品现象比较严重。结论:降香整体质量较差,质量标准有待于进一步提高。; 丁宁; 关键词：降香评价性抽验

国家评价性抽验氟马西尼注射液质量分析: 2024年; 目的分析2021年国家评价性抽验氟马西尼注射液的质量。方法依据现行标准,对我国31个省(自治区、直辖市)11家生产企业的173批氟马西尼注射液样品进行pH、杂质、含量测定等10项法定检验,从杂质A、渗透压、依地酸盐、微量元素、加速试验、长期试验、基于多指标数学建模的药物质量控制方面进行探索性研究,并对发现的问题进行分析。结果173批样品法定检验结果均为合格(100.00%),杂质A含量均不超过0.3%;仅1家生产企业的所有批次样品渗透压过低(为38 mOsmol/kg);30批样品均加入依地酸盐,但含量差异较大;86批样品中砷、锑、铅、镉的含量均低于0.1 mg/L,不同生产企业的样品中铬和铜含量均低于0.02 mg/L,且镁、锌、铅含量差异较大(分别为0.002~0.067 mg/L、0.0001~0.177 mg/L、0.0002~0.044 mg/L);30批样品(温度为40℃,相对湿度为100%)放置1,3,5个月后,杂质A与总杂质含量均呈稳步上升趋势,且氟马西尼含量不同程度下降。6家生产企业的24批近效期样品中主要杂质为杂质A,其他最大单个杂质含量均低于0.2%,杂质A和总杂质含量均不超过1.0%。有3家生产企业样品的重点项目(pH、杂质含量、氟马西尼含量)综合检验结果呈较明显的相对聚集,有3家较分散。多数现行标准未对该药品中杂质A、渗透压、依地酸盐添加量等进行控制,包装材料多为低硼硅玻璃,部分生产企业的药品说明书标注不完善。结论市售氟马西尼注射液质量总体良好,但仍需进一步提升;现行标准基本可行,但仍需提高和完善。; 吴秋云陈民辉; 关键词：药品监管

广东省药品评价性抽验头孢氨苄胶囊质量分析: 2024年; 目的:评价广东省内头孢氨苄胶囊上市产品的质量状况。方法:采用法定标准和探索性研究方法对样品进行检验,对头孢氨苄胶囊上市后产品的质量现状进行分析和评价。探索性研究重点考察样品的基因毒性杂质,并进行聚合物含量测定初探。结果:按法定标准检验的样品合格率为100%。按探索性研究的方法检验,头孢氨苄胶囊不含已知的5种基因毒性杂质,但聚合物含量测定的初探结果显示,大部分样品存在少量的高分子聚合物,但需进一步优化检测方法,方可准确定量。结论:广东省内头孢氨苄胶囊上市产品总体质量较好,符合法定标准的要求。但现行标准还存在一定缺陷,需进一步完善,特别是有关杂质的检测。; 黄财顺罗紫珊郑文燕王素娟霍婷婷王乾蕾; 关键词：头孢氨苄胶囊评价性抽验

国家评价性抽验盐酸莫西沙星氯化钠注射液的细菌内毒素和异常毒性质量控制研究: 2024年; 目的:对盐酸莫西沙星氯化钠注射液的安全性质量控制现状进行评价和研究。方法:对全国生产盐酸莫西沙星氯化钠注射液的15家生产企业进行抽样,依据其各自使用的标准进行检验,同时对涉及安全性的“细菌内毒素”和“异常毒性”项目进行拓展研究。分析其标准制定的合理性。结果:187批次的盐酸莫西沙星的依标检验,合格率为100%。但比较各企业使用的质量标准发现,其对细菌内毒素项目和异常毒性项目的要求存在较大差异。采用统一的更严格标准进行拓展检验后,187批次样品仍然全部合格。结论:盐酸莫西沙星注射液在安全性检查方面总体质量较好,建议将其安全性标准按国家药典委员会公示稿“盐酸莫西沙星氯化钠注射液”质量标准进行统一。; 肖斯婷李雪梅管博李彧曹春然; 关键词：盐酸莫西沙星氯化钠注射液评价性抽验细菌内毒素异常毒性

沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学适用性评价被引量：2: 2023年; 目的评价沉香化滞丸国家评价性抽验微生物限度方法学的适用性。方法采用2020年版《中国药典》四部通则1105、1106和相关企业提供的方法,进行微生物限度检查方法适用性试验。结果沉香化滞丸对枯草芽孢菌的抑菌作用最强。3个生产企业的需氧菌总数方法未充分消除抑菌作用,导致部分微生物回收率小于0.5,不符合要求;霉菌、酵母菌总数回收率均在0.5~2范围内,符合要求;控制菌方法均符合要求。需氧菌总数方法不合格的原因是供试品溶液制备时未使样品充分溶散。结论本实验中国家评价性抽验样品来源广泛,覆盖生产企业全面,可系统全面地评价沉香化滞丸质量,为其微生物限度检查方法的建立提供参考依据。; 肖甜甜钱冠名姜儒; 关键词：微生物限度

国家评价性抽验阿魏酸哌嗪片质量分析: 2022年; 目的:评价国内不同企业生产的阿魏酸哌嗪片的质量现状,为其生产、质控、监管提供参考。方法:根据国家评价性抽验计划要求,采用法定标准检验结合探索性研究对样品进行检验,并统计分析检验结果。结果:共抽取128批次样品,按现行法定标准检验,合格率94.5%,不符合项目均为性状,并针对不符合项目作原因分析;溶出曲线实验结果表明在pH 4.0醋酸盐缓冲液溶出介质中,各企业样品溶出行为差异明显;建立乙醇残留量的测定方法,结果提示企业需建立乙醇残留量内控流程,提高产品安全性。结论:目前国内的阿魏酸哌嗪片的总体质量一般,现行标准基本可行,但仍需进一步完善,以提升药品质量。; 沈心陈沫姚玲陈礼峰周震宇; 关键词：评价性抽验

国家评价性抽验复方胃蛋白酶颗粒质量分析: 2022年; 目的:评价复方胃蛋白酶颗粒质量现状及存在的问题,为国家药品标准的建立和修订提供更加科学的依据,同时为行政监管提供有力保障。方法:对国家评价性抽验的265批复方胃蛋白酶颗粒进行全项检验,并对检验结果进行统计分析。结果:按照标准检验,有2批次样品不合格,总体不合格率为0.8%。不合格项目均为胃蛋白酶效价。按照探索性研究方法检验,发现维生素B1含量及均匀度不合格、加速试验中部分企业胃蛋白酶活性下降幅度较高等问题。结论:复方胃蛋白酶颗粒的现行质量标准不能满足质量控制的要求,仍需进一步充实和完善。; 张乃斌李春焕薛维丽张迅杰由鹏飞; 关键词：药品监管

内蒙古药品评价性抽验中肉苁蓉质量分析被引量：1: 2022年; 目的了解内蒙古自治区市场肉苁蓉的整体质量。方法抽取全区9个市(盟)肉苁蓉样品23批和正品肉苁蓉15批,依据2015年版《中国药典(一部)》肉苁蓉质量标准进行检验,分析检验数据,并评价肉苁蓉的质量;建立正品肉苁蓉及正品管花肉苁蓉的高效液相色谱图,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行分析,生成其特征图谱,确定共有峰,并计算与含量测定结果合格样品(简称检品)肉苁蓉特征图谱的相似度。结果23批肉苁蓉样品中,按现行质量标准检验合格9批,不合格12批,2批无法判定,不合格率为52.17%;不合格项均为水分。21批检品中,管花肉苁蓉9批,肉苁蓉12批。检品管花肉苁蓉与正品管花肉苁蓉特征图谱的相似度为0.947~0.996,检品肉苁蓉与正品肉苁蓉特征图谱的相似度为0.557~0.903;15批正品肉苁蓉有效成分共有峰总峰面积值的平均值(5795705)是12批检品肉苁蓉总峰面积平均值(2925364)的1.98倍。结论肉苁蓉可能因炮制不当而造成其有效成分大量流失。市售肉苁蓉的总体质量偏低,存在肉苁蓉和管花肉苁蓉混用现象,需进一步加强监管。; 张欣华高寒王嘉袁新敏王栋; 关键词：肉苁蓉中药材中药饮片

省级药品评价性抽验复方氨酚烷胺片的质量分析被引量：2: 2022年; 目的:分析复方氨酚烷胺片的评价抽验结果,以期评价其质量现状。方法:依据法定标准对60批复方氨酚烷胺片溶出度与含量测定开展检验,采用高效液相色谱法(HPLC法)对对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、咖啡因与马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏含量等七项进行探索性研究,分析检验结果以评价复方氨酚烷胺片的质量。结果:60批复方氨酚烷胺片溶出度均符合标准规定;咖啡因的含量均匀度以咖啡因含1个结晶水计,有4批不符合规定,不合格率6.7%;咖啡因含量测定,按咖啡因含1个结晶水计,有3批不符合规定,不合格率5.0%;对乙酰氨基酚溶出度、有关物质对氨基酚含量、马来酸氯苯那敏含量均匀度,以及对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏含量测定均符合规定标准。结论:目前市场上的复方氨酚烷胺片质量总体较好,个别生产企业的咖啡因含量均匀度和含量测定结果出现较大偏差。建议生产企业对原材料进行严格控制,对生产工艺进行优化,以保障产品质量安全有效。; 祝兴国; 关键词：退热药镇痛药复方氨酚烷胺片药品质量分析

基于国家药品评价性抽验的盐酸奈福泮注射液质量分析及研究: 2022年; 目的对全国盐酸奈福泮注射液的质量现状和问题进行分析,为盐酸奈福泮注射液质量标准的提高提供科学依据,为药品监管部门提供技术支撑。方法依据法定标准对国家药品评价性抽验的60批盐酸奈福泮注射液进行检验,并对结果进行统计分析,从质量标准、产品安全性等方面开展探索性研究。结果按法定标准检验的合格率为100%,探索性研究发现产品渗透压存在风险隐患,检验标准尚需完善。结论盐酸奈福泮注射液整体质量良好,生产企业需考察处方的合理性,产品的质量标准需要统一和完善。; 刘慧颖马惠钟陈默; 关键词：评价性抽验

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