背景中医药治疗脓毒症性急性肺损伤(ALI)/急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的疗效确切,但大多数已发表的临床试验设计中缺乏标准、统一的结局指标,造成同类研究结果难以合并、对比,无法产生高质量的循证证据指导临床决策。目的分析2017—2022年中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的使用情况。方法检索中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、中国生物医学文献服务系统、PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library数据库中有关脓毒症性ALI或ARDS的随机对照试验,其中干预组措施为中医药联合其他药物或常规治疗方案,对照组不做限制。采用Cochrane研发的ROB.2工具进行文献质量评价并总结结局指标分类情况。结果经筛选后纳入39篇文献,其中文献偏倚风险评估为低风险1篇(2.56%),高风险3篇(7.69%),可能存在风险35篇(89.74%)。5篇(12.82%)文献结局指标报告质量评分≥5分,为结局指标报告完整。共报告106种结局指标,累计使用443次,包括理化检测(55种,51.89%)、中医症状/证候(2种,1.89%)、症状/体征(13种,12.26%)、远期预后(19种,17.92%)、生活质量(7种,6.60%)、安全性事件(8种,7.55%)和经济学评估(2种,1.89%)。使用率>50%的结局指标有4个,分别是氧合指数(82.05%)、急性生理与慢性健康状况评分系统Ⅱ(58.97%)、机械通气时间(51.28%)和白介素6(51.28%)。21篇文献使用有效率和/或中医证候疗效的复合结局指标,包括总有效率12次,中医证候积分8次和中医症状疗效6次。由于各结局指标差异较大,对106种指标进行合并和依次归类,最终总结出3个大类,分别为:整体评价指标(36种,33.96%)、共性指标(36种,33.96%)及不同关注重点指标(34种,32.08%)。结论目前中医药治疗脓毒症性ALI/ARDS临床试验结局指标的选择尚不规范,主要表现为主次结局指标区分不明确、复合结局指标标准不统一、轻视终点指标、缺少随访
背景中医针刺已被广泛用于膝骨关节炎(KOA)治疗且疗效突出,但缺乏公认、统一的结局指标,无法使研究结果转化为高质量的临床证据,构建针刺治疗KOA的核心结局指标集有利于提高中医临床研究方案的科学性、合理性和可行性,为临床研究提供更高质量循证依据。目的通过分析目前针刺治疗KOA随机对照试验(RCT)结局指标的使用现状,为针刺治疗KOA的临床疗效评价方法提供依据。方法检索PubMed、Cochrane Library、Embase、Web of Science、中国知网(CNKI)、万方数据知识服务平台、维普中文期刊全文数据库(VIP)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)中有关针刺方法治疗KOA的临床RCT,检索时间为2003—2022年。由2名研究者筛查文献,提取文献特征,并分析针灸治疗KOA的RCT指标域、测量工具、测量时点。结果共纳入131篇文献,样本量22726例,共使用89个结局指标,将结局指标进行分类:症状体征类40项(44.9%)、理化检查类22项(24.7%)、生活质量类5项(5.6%)、心理状态指标5项(5.6%)、满意度评价3项(3.4%)、安全性指标2项(2.2%)、其他指标12项(13.5%)。131篇文献中,共包含23个测量时间点,研究时间跨度为治疗后1 h~3年;106篇(80.9%)文献使用了“临床疗效”作为结局指标;23篇(17.6%)文献进行了安全性评价及不良事件报告。结论针刺治疗KOARCT结局指标存在使用差异大、不分主次结局、指标组合随意性高、复合指标使用欠规范、安全性指标使用欠缺、结局指标测量时间点欠规范、远期预后评价不足、没有体现针刺的中医药干预治疗特色等问题。之后相关研究应结合中医药辨证论治特色,选用科学合理的结局指标来评价针刺治疗KOA的疗效,并且亟须建立中医药治疗KOA的核心指标集,构建规范公认的中医药核心指标集。
通过分析近10年中药治疗儿童抽动障碍(TD)随机对照试验(RCTs)的结局指标和相关试验设计要素,为中药治疗儿童TD的核心指标集构建提供依据。检索8个数据库,包括4个英文数据库(PubMed、Web of Science、Embase、Cochrane Library)、4个中文数据库(中国知网、万方、维普及中国生物医学数据库)及ClinicalTrials.gov和中国临床试验注册中心,检索时间限制为2013年1月1日至2023年10月29日,收集中药治疗儿童TD的RCTs文献,两名研究者独立进行文献筛选、数据提取和文献质量评价,通过定性分析汇总临床结局指标和相关试验设计要素。共纳入67篇RCTs,包含63种结局指标,总频数为348次。相关结局指标可分为6类:症状/体征指标12种,频数为134次(38.5%);中医症状/证候指标7种,频数为31次(8.9%);理化检查指标33种,频数为97次(27.9%);安全性指标4种,频数为67次(19.3%);远期预后指标3种,频数为14次(4.0%);生活质量评价指标1种,频数为1次(0.3%)。目前,中药治疗儿童TD的RCTs研究设计尚未形成统一规范,方法学质量存在诸多问题,降低临床结论的真实性和可靠性。临床结局指标存在数量差异大、主次要结局指标不明确、“替代指标”不合理、中医证型及中医评价指标不规范、缺乏经济学评估指标,远期预后指标和安全性指标关注较少等问题。建议研究者设计更加严谨的试验方案,合理设计结局指标,符合中药临床试验疗效评价特点,以构建具有中医药特色的儿童TD核心指标集。
